近日，国家食品药品监督管理局发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》(修订草案)(以下简称修订草案)，并向全社会征求修改意见，这充分说明了国家对药品不良反应(ADR)监测工作的重视。

　　目前，国家、省、市三级ADR监测体系框架初步形成，药品不良反应监测网络趋于健全，药品不良反应再评价工作进展显著，报告数量逐年增加，质量持续提高。但我国药物不良反应监测工作起步较晚，存在人才较为匮乏、各方对不良反应的认识不到位、不良反应监测体系不够健全、法律法规不完善等问题，亟需出台一部专门的法规。

　　修订草案亮点频现

　　通读修订草案，笔者发现其中不乏亮点，首先，明确了可疑即报的原则。修订草案第六条规定：“药品不良反应监测实行可疑即报的原则，发现可能与药品相关的不良反应或事件，应按要求报告。”该条明确了药品不良反应监测中应该监测和上报的范围，这是符合我国国情的。目前基层报告人员素质良莠不齐，对不良反应与药品的关联性分析能力差别很大，从而导致许多不良反应被漏报。如果明确了监测范围，全国就有了统一的执行标准，能够有效避免漏报情况的发生。

　　其次，对监测人员提出了更高的要求。修订草案第七条规定：“从事药品不良反应监测的人员应具备医学、药学、流行病学、统计学等相关专业知识，具有正确分析评价药品不良反应或事件报告资料的能力。”从原法的要求药品不良反应监测人员具备医学、药学知识，扩展到了流行病学、统计学，而且对其分析评价不良反应的能力作出了规定。

　　再次，更加重视处理药品群体不良事件。修订草案从第二十条到第二十五条对药品群体不良事件的报告、调查、处理等作出了规定，特别是对发生药品群体不良反应的药品暂停生产、销售和使用，并召回相关药品，同时及时告知相关涉药单位，这些都保证了导致药品群体事件的药品能及时得到控制。规定生产企业有责任、有义务进行临床调查，药监部门和卫生行政部门也应组织现场调查，这就为查清不良反应原因提供了制度保障。

　　第四，使不良反应报告具有了世界视野。修订草案第三十一条至第三十三条从不同方面规定了对境外发生的国内药品生产企业生产的药品不良反应事件进行监测的要求，这就使不良反应监测走出了国门，具有了世界眼光，在更高的层次上、更广的人群中、更大的范围内来监测药品不良反应，为保证人民群众用药安全有效提供切实保障。

　　可适当增加相关条款

　　针对目前我国药品不良反应监测及报告的水平，结合工作实际，笔者提出几点建议：

　　增设：县级监测中心及其职能规定。我国农村人口所占比较高，但由于县级并没有监测中心，使得市级监管的范围过大，加上从事监测报告的人员大多不是专职人员，从而限制了报告的水平。因此，为进一步延伸药品不良反应监测触角，设立县级监测中心是非常必要的。

　　增加：从业人员培训要求及具体操作。目前，药品不良反应监测报告人员良莠不齐，修订草案在第七条中明确了从事药品不良反应监测人员的素质要求，却没有为达到这个要求作出具体规定。笔者建议增加对从业人员接受再教育培训的条款，并且指定承担培训的单位及相关内容，以保证从业人员达到相应的能力要求，并能及时更新知识，提高监测与报告水平。

　　增加：对监测并上报新的及重症不良反应的报告人员或医护人员实行奖励。目前，报告主体对不良反应监测积极性不高，极大地阻碍了我国不良反应报告的数量及质量，若增加相应奖励条款，可以较好地调动报告人员的积极性。新的及重症不良反应是药品不良反应监测中的重中之重，更是不良反应监测的意义所在，设立奖励条款将有助于提高我国不良反应监测水平。

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